UDI疑問解答 | UDI發碼機構有哪些？UDI系統是什么？
為了更進一步助力廣大醫療器械生產廠家快速實施UDI，本期小編將大家常問到的一些問題一一進行解答。
一、為什么需要發碼機構？發碼機構有哪些，各有什么不同？
醫療器械唯一標識的發碼機構具備完善的管理制度和運行體系，確保申請企業按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。
目前中國發碼機構分別是：中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。
中國物品編碼中心中國物品編碼中心是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，隸屬于國家市場監督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1），負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一標識系統和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。2021年上海路歌被認證為GS1標準服務提供商。
編碼名稱 ：GS1
官網地址：http://ancc.org.cn/
中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日，是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構，主要開展二維碼公共服務平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務，二維碼關鍵技術研發、標準制訂、科技成果轉化，承擔政府重大科研課題，組織國際交流與合作等工作。
編碼名稱：MA碼（IDcode）
碼上放心平臺是阿里健康服務于醫藥、醫療器械等健康行業的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監督管理局《醫療器械唯一標識系統規則》，阿里健康旨在以UDI標識為中心建立開放共享式追溯生態，平臺可以滿足從醫療器械生產企業、流通企業、使用單位及消費者的全鏈路追溯服務，實現醫療器械產品精細化和全生命周期管理。服務范圍包括發碼、追溯和召回、全鏈路追溯數據采集和數據服務，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務等。
編碼名稱：AHM
官網地址：http://www.mashangfangxin.com/
二、UDI系統是什么？
UDI即醫療器械唯一標識，UDI系統即醫療器械唯一標識系統，是為了對醫療器械生產、經營和使用等各環節進行快速、準確識別，實現全生命周期管理，提升監管效能，而建立的標識體系。
完整的醫療器械唯一標識系統（UDI系統）不僅僅包括醫療器械唯一標識（UDI），還應包含唯一標識數據載體和唯一標識數據庫，其作用分別如下：
| 唯一標識（UDI）：醫療器械的數字“身份證”；
| 數據載體：存儲和傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；
| 數據庫：儲存醫療器械唯一標識的DI及相關信息的數據庫。
三、二類醫療器械UDI什么時候實行？
海南省藥品監督管理局
《關于聯合推進醫療器械唯一標識實施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產的第二類醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。
四川省藥品監督管理局
《關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》提到：醫療器械生產企業自2022年1月1日起，申報第二類醫療器械產品注冊的，同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。
北京市藥品監督管理局
《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》提到：2022年6-8月，針對部分第二類醫療器械，探索醫療器械唯一標識的實施應用。
山東省藥品監督管理局
《關于印發山東省醫療器械唯一標識（UDI）實施應用指南的通知》提到：鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施醫療器械唯一標識，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。
天津市藥品監督管理局
《天津市藥品監督管理局關于做好第二批醫療器械唯一標識實施有關事項的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵具備條件的第二類和第一類醫療器械產品實施UDI。鼓勵第二類醫療器械經營企業（法律法規規定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫療器械產品積極應用UDI。
目前國家藥監局暫未公示實施二類醫療器械UDI工作的具體時間節點，但企業如有需求，無論產品屬于幾類，均可直接進行UDI實施工作。
《醫療器械生產監督管理辦法》
“第三十五條 醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯?！?/p>
“第三十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯?！?/p>
《醫療器械經營監督管理辦法》
“第三十條 醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯?！?/p>
此外，《醫療器械生產監督管理辦法》與《醫療器械經營監督管理辦法》中均要求醫療器械注冊人、備案人與醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。這一內容對全部醫療器械產品都提出了要求，未來可能加速生產企業完成二類醫療器械的UDI實施。
