UDI分配
根據境內外UDI碼不同法規要求,根據企業實際的產品特性,專人1V1溝通UDI的分類和分配數據申報
國內:實現產品DI在藥監UDID數據庫的備案上傳。歐盟:指導Basic-UDI的分配和數據生成,進行數據填報UDI編碼
根據UDI-DI+PI的組合,指導企業通過路歌UDI管理系統生成UDI數據UDI發碼
指導企業通過路歌UDI管理系統發送UDI數據賦碼檢測
按照國內外相應法規文件要求,對器械的各級銷售包裝特性選擇標簽還是選擇賦碼設備提供合規設備 同時根據企業的實際情況,提供全檢或者抽檢UDI設備掃碼關聯
根據客戶產品特性選擇采用批次碼還是序列碼。批次碼通過路歌UDI管理系統前置關聯生成數據文件,序列碼通過路歌UDI管理系統掃碼后置關聯生成數據文件出入庫功能
采集UDI數據,實現產品出入庫信息,實現流向、流量管理(以及根據企業自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、CRM等系統進行數據打通)產品追溯
生產企業:產品包裝層級查詢/關聯經銷商信息實現防竄貨稽查/關聯銷售企業和產品溯源召回。 流通企業:產品出入庫信息/流向、流量管理(可對接ERP/MES/CRM等)
路歌建立了一套UDI數據采集及上傳系統平臺
幫助企業將產品UDI信息提交China NMPA,以符合法規要求
通過系統業務流程設計與技術手段確保產品UDI信息真實性、準確性和完整性。